미국동전주(91)-사이엔처 홀딩스(SCNX) #로사르탄 현탄액

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Scienture Holdings, Inc.(NASDAQ: SCNX)는 기존 및 계획 중인 제약 운영사를 보유한 지주회사로, 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 새로운 전문의약품을 개발·시장에 출시하고 유통하는 데 주력하고 있습니다. 본사는 미국 플로리다주 탬파에 기반을 두고 있으며, 브랜드·제네릭 제품의 도매 및 판매뿐만 아니라 혁신 신약 개발 파이프라인을 통해 중추신경‧심혈관계 질환 치료 등 다양한 치료영역을 공략하고 있습니다.  2024년에는 사명 변경 및 구조조정을 통해 건강서비스 IT 기업에서 전문 제약회사로 전환했으며, “Arbli™” 등 상업적 출시를 앞둔 제품을 통해 시장 진입을 가속하고 있습니다.

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Scienture Holdings, Inc.(NASDAQ: SCNX)의 SWOT 분석

강점 (Strengths)
첫 번째로, 최근 발표된 Arbli™(로사르탄 포타슘 경구 현탁액)의 미국 시장 출시가 중요한 전환점입니다. 회사는 이 제품을 통해 기존 정제 제형을 복용하기 어려운 환자 대상 시장에 접근하고 있습니다.
두 번째로, 해당 제품이 U.S. 로사르탄 시장(연간 약 2.56 억 달러 규모, 처방건수 약 7,100만건) 내에서 하나의 틈새(현탁액 형태)로 포지셔닝된 점이 기회입니다.
세 번째로, 혁신 제형 + 승인 상태라는 점은 시장 진입 및 경쟁 우위 확보 측면에서 유리합니다. 정제 대비 복약 순응도 개선 혹은 제형 차별화 가능성이 있습니다.

약점 (Weaknesses)
매출이 극히 적고 수익성은 아직 매우 열악합니다. 최근 보고된 분기 기준 매출이 수십만 달러 수준이며, 영업손실이 큰 상태입니다.
재무 건전성 측면에서 단기 유동성 리스크가 존재합니다. 단기자산이 단기부채를 커버하지 못하는 상태라는 분석도 나와 있습니다.
시가총액이 매우 작고, 주가 변동성이 극심하며 시장 신뢰 측면에서 ‘마이크로캡’ 리스크가 존재합니다.

기회 (Opportunities)
Arbli를 필두로 제형 혁신형 의약품 시장 진입이 가능하며, 특히 복용이 어려운 환자군(소아, 노인, 제형전환환자 등)에서 수요가 존재할 수 있습니다.
제네릭이나 브랜디드 제약 시장에서 ‘현탁액’ 같은 대체 제형을 통해 틈새공략이 가능하고, 유통망 및 의료기관 제휴 확대를 통해 시장 커버리지를 넓힐 수 있습니다.
전략적 제휴 또는 라이선스 아웃을 통해 마케팅·유통역량이 부족한 부분을 보완할 여지가 있습니다.

위협 (Threats)
제약시장에서는 경쟁이 치열하며, 특히 로사르탄 계열은 이미 여러 제네릭이 존재하는 시장입니다. 따라서 가격경쟁, 보험급여 문제, 제형 변경에 따른 채택 속도 등이 리스크가 될 수 있습니다.
승인 이후 시장 채택이 예상보다 낮을 경우 기대감에 비해 성과가 미흡할 수 있습니다.
소규모 회사 특성상 자금조달, 유통망 구축, 제품상업화 리스크가 상대적으로 높습니다. 또한 상장 유지 조건이나 유동성 리스크도 존재합니다.


Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ: SCNX)의 해자(Moat)
현재 회사의 시장 지위는 초기 성장 단계에 있으며, 전통적 의미의 ‘경제적 해자(Economic Moat)’는 아직 제한적입니다. 다만 제형 혁신·특허 보호·FDA 승인 제품 포트폴리오라는 세 가지 축을 통해 미래형 해자 형성 가능성은 존재합니다.

1. 제품 기반 해자 (Product Moat)
Arbli™ (Losartan Potassium Oral Suspension)은 미국 FDA에서 정식 승인받은 최초의 로사르탄 경구 현탁액입니다.
→ 기존 정제형(정제 복용 어려운 환자 대상) 대비 명확한 차별화 포인트를 가지며,
→ 이 “최초 제형 승인(first-to-market formulation)” 자체가 단기적 진입장벽 역할을 합니다.
경쟁사들이 동일 제형으로 진입하려면 NDA(신약허가) 또는 ANDA(약가동등성 제네릭)를 새로 제출해야 하므로, 일정 기간 시장 독점 구조를 유지할 가능성이 있습니다.

2. 규제 및 승인 해자 (Regulatory Moat)
FDA 허가 절차는 시간·비용·데이터 축적이 필요한 고진입장벽 산업 구조입니다.
Scienture는 이를 이미 통과한 사례를 확보함으로써 후속 파이프라인의 승인 절차를 단축할 기반을 마련했습니다.
Arbli 외에도 SCN-104, SCN-106 등 후속 파이프라인 후보물질이 개발 중이며, 이 승인 경험은 내부화된 ‘규제 노하우’로 기능할 수 있습니다.

3. 유통 및 제휴 기반 해자 (Distribution Moat)
회사는 자사 제형을 병원·도매 채널에 직접 공급할 수 있는 허가 유통 구조를 보유하고 있습니다.
→ 소규모지만 직접판매 네트워크는 제품 차별화 + 현장 침투 속도에서 장점이 있습니다.
→ 향후 대형 유통사(예: Cardinal Health, McKesson 등)와의 파트너십을 통해 규모의 경제 해자로 전환될 여지가 있습니다.

4. 지적재산 및 브랜드 해자 (IP & Branding)
Arbli™는 브랜드명 상표로 등록되어 있으며, 제형 특허(Oral Suspension 특허) 또한 포함되어 있습니다.
이는 단순 제네릭 대비 일정 기간 법적 보호기간(Exclusive Marketing Window)을 제공합니다.
제약업계에서 ‘FDA-approved first-in-class formulation’이라는 타이틀 자체가 B2B 라이선싱 협상력으로 작동할 수 있습니다.

제형 혁신 기반의 잠재적 해자(pre-moat stage)”로 평가할 수 있습니다. 제품 차별화와 FDA 승인으로 단기 방어력을 갖췄으나, 유통망·브랜드 신뢰·자본력을 확보해야 지속형 해자로 발전할 수 있습니다.


캐시카우(Cash Cow)
현재 Scienture는 전통적인 ‘현금창출 사업부’(Cash Cow)를 확보하기보다는 Arbli™ 제품의 상업화 초기 단계에 있으며, 향후 이 제품군이 성장하면 핵심 현금흐름 창출원으로 전환될 가능성이 있습니다.
다음은 현 시점 기준과 잠재적 구조를 구분한 분석입니다.

1. 현재 구조: “Pre–Cash Cow 단계”
2025년 현재, 영업수익은 미미하고 R&D 및 판매관리비 비중이 절대적입니다.
→ 최근 분기 매출은 수십만 달러대, 순손실은 수백만 달러 규모입니다.
→ 아직 시장 점유율 확보 전 단계로, ‘현금창출’보다는 제품 승인 및 유통 준비 단계입니다.
이 때문에 회사의 재무 구조는 ‘현금 소비형’(cash-burning) 구조이며, 외부 자금조달(증자, PIPE, 전환사채 등)에 의존하는 상황입니다.

2. 중기 구조: “Arbli™ 상업화 이후 캐시플로우 가능성”
Arbli™ (로사르탄 경구 현탁액)은 이미 FDA 승인을 획득했으며,
→ 기존 제네릭 로사르탄 정제 시장(약 2.56 억 달러 규모, 처방 7천만 건/년) 중
→ 정제 복용이 어려운 환자군(소아, 노인, 연하곤란 환자 등)을 타깃으로 합니다.
회사는 Arbli를 통해 약가 프리미엄 및 시장 독점기간(경쟁 제형 부재)을 확보하려 하며,
→ 처방 기반 매출이 안정화될 경우 월 단위 반복매출(Recurring Revenue) 구조로 발전할 수 있습니다.
단, 이를 실질적인 캐시카우로 만들기 위해서는
① 유통 네트워크 확장, ② 보험급여 등재, ③ 생산비 절감, ④ 후속 제형 출시가 필수입니다.

3. 잠재적 캐시카우 포트폴리오
구분 제품/사업 현 상태 향후 현금창출 잠재력
Arbli™ (로사르탄 경구 현탁액) FDA 승인 완료, 초기 유통 중 단기 내 매출 발생 예상
SCN-104 / SCN-106 개발 중 (심혈관·중추신경계 후보) 임상·허가 단계
제네릭 도매 유통사업부 플로리다 기반 지역유통 허가 제한적 매출 발생

4. 결론
Scienture는 현재로서는 전통적 캐시카우가 부재한 성장형 제약 스타트업에 가깝습니다.
그러나 Arbli™가 보험시장에 안착하고 후속 제형이 승인될 경우,
→ “FDA 승인 제형 포트폴리오 + 반복 처방 수익 구조”로 중장기적 캐시카우 전환 가능성이 존재합니다.



로사르탄 현탄액의 필요성
로사르탄 연간 처방 규모(미국): 약 5,617만 건(2023). 상위 다빈도 약물입니다.
정제(알약) 삼킴 곤란은 일반 성인에서도 10–30%가 ‘알약 삼키기 어려움’을 호소한다는 연구들이 있습니다.  노인층에서는 더 큽니다. 지역사회 노인의 약 1/3, 요양시설 거주 노인의 절반 이상에서 연하(삼킴) 문제 보고. 알약-특이 연하곤란도 ~14% 수준으로 보고됩니다.
입·위관(튜브) 영양 환자도 병원 내 경구 약 투여군의 ~6% 수준으로 존재 → 액상 제형 필요성이 높습니다.
제품 측면: SCNX의 Arbli™는 미 FDA가 허가한 최초의 ‘준비-즉용(ready-to-use) 액상 로사르탄’으로, 가정/요양 환경에서 보관·투여 편의성이 큽니다(실온, 비냉장, 24개월). 컴파운딩(조제) 리스크도 줄입니다.
거칠지만 보수적인 수요 추정(시나리오)
연 5,617만 처방 중 액상 선호/필요 환자 비중을 보수적으로 5–10%만 잡아도:
5% → 약 280만 처방/년, 10% → 약 562만 처방/년, 좀 더 안전하게 2%만 잡아도 약 112만 처방/년입니다. (계산은 위 처방 총량×비중)
요약: 로사르탄 자체 처방이 워낙 많고, 노인·소아·연하곤란·튜브 환자군이 의미 있게 존재합니다. “정제만 있는 시장”에서 액상 제형은 실제로 수백만 처방 규모의 틈새를 메울 수 있습니다. 여기에 Arbli™처럼 FDA 허가 ‘준비-즉용’ 액상은 컴파운딩 대체 수요까지 흡수할 여지가 있습니다.


FDA 승인근거
SCN-102는 Scienture Holdings, Inc.(나스닥: SCNX)의 자회사 Scienture, LLC가 개발한 제형으로, 제품명 Arbli™로 출시될 예정입니다.
이 약물의 성분은 로사르탄 칼륨(losartan potassium)이며, 제형은 경구용 액상 현탁제(oral suspension) 형태입니다.
제형 스펙은 “10 mg/mL 경구용 현탁액”으로 발표되어 있습니다.
적응증으로는 6세 이상 고혈압 환자, 고혈압 + 좌심실 비대(LVH)가 있는 환자의 뇌졸중 위험 감소, 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 신증(nephropathy) 치료 등이 언급되어 있습니다.
현재 시장에 나와 있는 로사르탄 제형이 대부분 고형제(정제)인 반면, SCN-102는 액상 제형으로서 정제를 분쇄하거나 환자 스스로 조제해야 하는 부담을 줄여주는 제품입니다.
“6세 이상”이라는 어린이 연령부터 적응증이 있다는 점이 특징이며, 소아나 정제 복용이 어려운 환자군에 장점이 있습니다. 미국 시장에서 로사르탄 칼륨 시장 규모가 꽤 크며, 액상 제형 진입을 통해 미충족 수요(unmet need)를 공략하는 전략이라는 평가가 나옵니다.
글로벌 로사르탄 칼륨 시장은 매출 규모가 수십억 달러에 이르며, 정제 제형이 대부분인 시장에서 액상 제형을 통한 차별화가 가능하다는 전망이 있습니다.
제약회사 측은 “액상 제형이 정제를 분쇄해야 하는 리스크(복용 편의성, 오차 가능성 등)를 제거한다”는 점을 강조하고 있습니다.  이 약물은 아직 한국 식약처(KFDA) 승인 여부, 국내 출시 계획 등은 공개된 정보가 적으며, 미국 FDA 승인 발표가 주로 보도돼 있습니다.

SCN-102(상표명 Arbli™, 로사르탄 칼륨 10 mg/mL 경구 현탁액)의 FDA 승인 근거
NDA 번호: 218772, 승인일: 2025-03-13. FDA의 공식 Approval Letter에 명시.
라벨(최신 허가사항) 공개: 적응증·용법·안전성 정보가 포함된 FDA 라벨.
법적 경로(505(b)(2)) & 참조 의약품
505(b)(2) 경로로 심사되었고, COZAAR®(losartan potassium) 정제, NDA 020386의 기존 안전성·유효성 판단을 일부 참조. FDA의 Cross-Discipline Team Leader Review에 명시.
(a) 성인 및 6세 초과 소아의 고혈압 치료(혈압 강하로 뇌졸중·심근경색 등 위험 감소),
(b) 고혈압 + 좌심실비대 환자의 뇌졸중 위험 감소,
(c) 제2형 당뇨병성 신증 치료. (Approval Letter·라벨 양자 확인)
임상·약동학 브리징(상대생체이용률/식이영향)
COZAAR 100 mg 정제 대비 AUC는 유사, Cmax는 약 35% 높음(임상적 문제 없다고 판단).
고지방식 섭취 시 흡수 지연 및 Cmax 감소, AUC 영향은 경미. (임상약리 파트 요약)

품질/안정성(제품 특성)
백색 반투명, 박하 향의 현탁액, 6온스 HDPE 병 포장.
실온(20–25 °C) 보관 18개월 유효기간 부여. (품질 보완 후 승인 권고)
만 2세–6세 미만 소아에서 안전성·PK 연구를 수행하는 사후 시판 의무(Postmarketing Requirement) 부과.
태아 독성 경고(임신 시 금기), 알리스키렌과의 병용 금기(당뇨병 환자) 등. (라벨 4·5항)


특허
1) 현재 등재·확인 가능한 핵심 등록특허 (미국)
US 11,890,273 B2 — Losartan liquid formulations and methods of use
로사르탄의 안정한 액상 제형(경구용)과 관련 제조·사용방법을 포괄합니다. 이 특허는 액상화 시 안정성·보존성(실온 장기안정화 등)에 초점이 맞춰져 있고, Scienture, Inc.가 양수인(Assignee)로 기재되어 있습니다.
US 12,156,869 B2 — Losartan liquid formulations and methods of use
위 ’273 특허의 분할출원에 해당하며, 동일한 기술 사상(액상 제형/방법)을 추가 청구항으로 보강해 커버리지(청구항 범위)를 확장합니다. Assignee: Scienture, Inc., USPTO 관보에도 분할관계가 명시돼 있습니다. 두 건 모두 FDA 오렌지북(Orange Book)에 등재되어 있으며, 회사 공지에 따르면 두 특허의 만료 시점은 2041년 10월로 커뮤니케이션되고 있습니다(오렌지북 등재 공지 및 다수 배포자료 일치).
2) 패밀리·근원 문헌
WO 2022/076746 A1 (PCT 공개)
위 미국 등록특허들의 국제공개 문헌으로, 로사르탄의 안정 액상 제형/분말 재구성 제형 등 핵심 아이디어가 정리돼 있습니다. 통상 각국 출원·등록의 “패밀리” 근거로 인용됩니다.
3) 오렌지북 등재의 의미(사업적 효과)
오렌지북에 등재된 특허는 ANDA 도전(제네릭) 시 패턴트 리스팅 기반의 Paragraph IV 신청·소송 프로세스에 직접 연결됩니다. 즉, 경쟁사 진입 시점을 지연시키거나 합의·라이선스 등 상업적 협상 지렛대로 작동할 수 있습니다. 본 건은 Arbli™(로사르탄 경구 현탁액 10 mg/mL, NDA #218772) 제품 특허로 등재되었고, 회사는 “미국 최초의 준비형(ready-to-use) 로사르탄 액상제” 포지셔닝을 명확히 하고 있습니다.
4) 존속기간·범위 포인트
존속기간: 회사 배포자료 기준 2041년 10월 만료로 커뮤니케이션됩니다(’273 및 ’869). 세부 만료일은 개별 청구항·PTA/PTE(기간가산) 변수로 달라질 수 있어, 최종 확정은 USPTO·오렌지북 업데이트를 지속 확인하는 것이 안전합니다.
범위(청구항): 두 특허 모두 “안정 액상 제형”과 그 제조/사용 방법을 폭넓게 청구합니다. 분할특허(’869)로 인해 제형 파라미터(농도, 용매·보존체계, pH 창, 안정화 전략 등)에 대한 조합 커버가 보강되어, 개량·회피 설계에 대한 방어력을 높이는 구조입니다(USPTO 관보·전문 기재).
5) 추가 확인 가능한 1차 출처
FDA: NDA #218772(Arbli) 승인·요약문서 및 승인통지서에서 제품 스펙/레퍼런스 약물(Cozaar) 등 확인 가능. 특허 자체 전문은 USPTO/Google Patents에서 열람.
회사 공지: 오렌지북 등재 발표(2025-05-19) 및 “두 건의 USPTO 등록특허 보유” 언급, 상온 보관·선도성 강조.
요약: SCNX(Scienture) 보유의 미국 등록특허 2건(US 11,890,273; US 12,156,869)이 Arbli™(로사르탄 경구 현탁액)를 커버하며, 오렌지북 등재를 통해 제형·사용방법 중심의 방어벽을 구축했습니다. 만료는 2041년 10월 커뮤니케이션이며, PCT WO 2022/076746가 패밀리 근거입니다.


창업주 및 핵심 경영진
Dr. Shankar Hariharan – Scienture Inc.의 창립자이자 현 공동 CEO.
이름·이력상 인도계 과학자이며, 인도에서 학사·석사를 마치고 미국으로 건너와 제약업계(Par Pharmaceutical, Amneal Pharma 등)에서 경력을 쌓은 인물입니다.

Dr. Narasimhan (Naras) Mani – 현 공동 CEO.
역시 인도계 약학·경영 전문가로, 인도에서 약학 박사 후 미국에서 MBA를 취득했습니다.
→ 두 사람 모두 인도 출신 과학자이지만, 본사는 미국에 있습니다.

법인 소재지 : 본사(Scienture Holdings, Inc.)는 미국 Florida Tampa 인근에 등록되어 있고,
운영 자회사 Scienture LLC는 뉴욕 기반 제약사입니다.
즉, 미국 회사지만 인도계 경영진이 주도하는 구조입니다.

사업 스타일 : 인도계 제약인들이 주로 하는 스페셜티 제네릭·액상 제형·안정성 중심의 R&D 모델을 따릅니다. 이건 인도계 글로벌 제약사(Dr. Reddy’s, Sun Pharma 등)의 전략과 유사합니다.
“본사는 미국에 있지만, 회사 핵심 인물 대부분이 인도 출신 과학자들인 ‘인도계 미국 제약회사’다.”


합병
예전이름 TRxADE Health(MEDS) 라는 회사가 있었어요.
이 회사는 약국이나 병원에 의약품을 인터넷으로 거래하게 해주는 “헬스커머스” 회사였죠.
하지만 이 사업은 돈이 잘 안 됐어요. 그래서 2024년에 새로운 회사(Scienture, Inc.)를 합병하면서 완전히 방향을 바꿨어요.
새로운 주력 사업으로 바꾸기 위해→ 헬스커머스 대신, 약을 직접 개발하고 파는 제약회사로 변신
FDA 승인·특허 있는 약을 상장회사에 올리기 위해→ Scienture가 만든 로사르탄 액상약(Arbli™) 은 미국 FDA에서 허가, 2041년까지 특허로 보호-->이걸 합병을 통해 상장사 안으로 넣은 거예요.
돈을 더 쉽게 모으기 위해→ 상장회사가 되면, 주식을 팔아서 연구개발 자금을 모으기 쉬워요.
헬스커머스 회사가 특허·허가가 있는 제약회사랑 합쳐져서,이제는 직접 약을 만드는 상장 제약지주회사로 바뀐 것.


SCNX 5% 이상 보유자(최근 공시 기준)
L1 Capital Global Opportunities Master Fund, Ltd. — 5.55% (1,075,000주)
최초 13G 제출: 사건 발생일 2025-08-15, 제출일 2025-08-19. 단독 의결권/처분권 보유로 기재.
기준 유통주식수 19,356,180주

L1 Capital Global Opportunities Master Fund, Ltd?
2025년 하반기 13G 공시로 확인된 펀드는 케이맨 설립 헤지펀드(“마스터 펀드”)이고, 상위 펀드·운용사는 L1 Global Opportunities Fund / L1 Global Manager Pty로 연결됩니다.
최근 공시 사례(발행일 기준)
Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ: SCNX) — Schedule 13G (2025-08-19)
1,075,000주(약 5.55%) 보유로 보고. 같은 문서에 펀드 이사 David Feldman / Joel Arber 표기.
LM Funding America, Inc. (LMFA) — Schedule 13G (2025-08-25)
Youxin Technology, EpicQuest Education, Boxlight, WORK Medical Technology Group, Jiuzi Holdings — 2025-09~10월 연속 13G 제출
마이크로/스몰캡 중심 신규·변경 포지션을 다수 신고.



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