미국동전주(118)-피메이시스(FEMY) #FDA #비수술영구피임

https://www.femasys.com/
Femasys Inc.(티커: FEMY)은 여성 의료기기 시장에서 ‘여성의 unmet need’를 해결하는 데 중점을 둔 생물의학 회사입니다. 이 회사는 비수술적 영구 피임 기기(예: FemBloc®) 및 난임 치료 기기(예: FemaSeed®) 등을 개발하고 있습니다. 본사는 미국 조지아주 수와니(Suwanee, GA)에 있으며 델라웨어 법인으로 2004년에 설립되었습니다.

웹사이트캡쳐

일봉

120M

주봉

월봉

연봉

Femasys Inc. (티커: FEMY)의 SWOT입니다.
Strengths (강점)
차별화된 여성건강 포트폴리오: 비수술 영구피임 FemBloc®(후기 임상 단계)과 FDA 510(k) 승인 받은 FemaSeed®(intratubal insemination) 보유.
FemaSeed의 긍정적 임상 톱라인 데이터(2024.3)로 초기 유효성·안전성 신호 확인.
캐나다 승인 및 유럽 CE 마크(여성건강 제품 4종) 등 다지역 규제 포지션으로 상업화 확장 기반 확보.
자체 개발·내제화된 제조/상업화 역량을 보유.

Weaknesses (약점)
아직 초기 매출 단계(예: 2024년 1분기 매출 약 27만 달러).
월스트리트저널
자금 조달 의존도 높음: 최근 전환사채·워런트 구조의 조달(최대 5,800만 달러 잠재 현금 유입)로 희석 가능성.
FemBloc는 아직 FDA 최종 승인 전(IDE 하의 피보탈 진행)으로 규제 리스크 잔존.

Opportunities (기회)
기존 수술적 난관결찰 대비 비수술·외래(in-office) 영구피임 수요 공략 가능성.
FemaSeed의 FDA/캐나다 승인 기반으로 불임치료 시장에서 IVF·ICSI 대비 비용·침습도 완화 대안 포지셔닝.
CE 마크 획득으로 유럽 초기 상업화 전개 및 파트너십 확대 여지.

Threats (위협)
FemBloc 피보탈에서 안전성/유효성 결과가 기대에 못 미칠 경우 상용화 지연·무산 위험.
불임치료(IVF/IUI)·영구피임(난관결찰/정관수술) 기존 표준치료와의 경쟁, 현실적 보험·수가 장벽. (일반 산업 위험)
소형 캡 바이오메드 특성상 시장 변동성·추가 자금조달 환경에 따른 경영 리스크. (일반 산업 위험)


Femasys Inc. (NASDAQ:FEMY)의 해자(economic moat, 경쟁우위 장벽) 관점
해자로 작용하는 요소
특허 및 규제 승인 기반 제품 포트폴리오
비수술 영구 피임기기인 FemBloc®는 최초·유일(non-surgical, in-office) 방식으로 시장 진입을 준비 중이며, 유럽의 MHRA(영국) 승인을 획득함으로써 기술·승인장벽을 갖추었습니다.
난임 치료 기기 FemaSeed® 역시 FDA 승인/CE마크를 확보했고 경쟁 대비 절차 간소화 및 비용우위를 강조하고 있습니다→ 이러한 특허·규제 승인 제품은 진입장벽이 존재하며, 경쟁사가 동일한 위치까지 따라오려면 시간·자원 투자가 필요합니다.

시장 미충족 수요(“언메트 니즈”) 타겟팅 및 틈새 포지셔닝
여성 건강, 특히 비수술 피임과 튜브 기반 난임 치료(탐색·시술 진입이 제한됐던 분야)를 목표로 함. 시장의 기존 치료 방식(수술 피임, IVF 등)에 비해 비용·침습도 측면에서 대안이 될 가능성을 홍보합니다→ 틈새 시장을 선점하면 브랜드 인지도와 의료진/환자 채택률 구축이 해자로 작용할 수 있습니다.

글로벌 규제 승인 및 유통망 확보 초기 단계
스페인 유통 파트너십 체결(1.3 백만 달러 최소구매 약정) 등을 통해 유럽 시장 유통망을 구축 중입니다.
→ 유통 채널 구축은 후발 기업이 따라가기 어려운 인프라적 장벽이 될 수 있습니다.

해자가 약한/제한적인 요소
매출/상업화 초기 단계: 아직 대규모 매출 확보가 안 돼 있으며, 상업화 리스크가 남아 있습니다.
경쟁심화·대체 치료 가능성: 회사 스스로 문서에서 “경쟁사들이 더 오랜 역사·더 많은 자원·브랜드 인지도를 갖추고 있다”고 명시하고 있습니다.
규제·보험·수가 리스크 존재: 제품이 승인돼도 보험커버리지나 시장 수가가 확보되지 않으면 채택이 지연될 수 있습니다.

Femasys의 해자는 “특허 + 규제 승인 기반의 틈새 여성건강 기기 시장 선점”이라는 관점에서 가능성 있음으로 판단됩니다. 다만 현재 규모가 작고 실질 수익력이나 시장지배력으로 연결됐다고 보기엔 아직 이르므로, 강한 해자(strong moat) 보다는 성장 가능성이 있는 해자(emerging moat) 상태로 보는 것이 적절합니다.


Femasys(FEMY) 캐시카우 분석
Femasys의 현재 현금창출원은 소모성 여성건강 기기 포트폴리오(FemVue·FemCath·FemCerv) 와 2023년 FDA 510(k) 승인을 받은 FemaSeed®의 초기 판매에서 나온 소규모 매출입니다. 회사 발표·공시 기준 2024년 연매출은 약 $1.63M으로 전년 대비 52% 증가했지만, 아직 R&D/SG&A를 감당할 “큰 캐시카우” 단계는 아닙니다. 2024년 1분기 매출이 $271k 수준이었던 점도 같은 맥락입니다. 즉, 현재 포트폴리오는 미니 캐시플로우를 만들고 있으나 회사 전반을 지탱할 수준의 현금기계는 부재합니다.
다만 캐시카우로 성장할 잠재력은 분명합니다. 첫째, FemaSeed®는 “자궁관 내 주입(intratubal) 기반”의 저침습·저비용 불임 보조 시술로 2023년 미국 FDA, 2023년 캐나다 인허가를 확보하고 상업화를 시작했습니다. 2024년 스페인에서는 1.3백만 달러 최소구매 약정이 포함된 유통 파트너십이 체결되어, 지역 단위 수요가 실제 매출로 이어질 수 있음을 보여줬습니다. 이런 반복구매가 필요한 소모성·키트형 모델은 채택 병원 수가 늘수록 마진과 현금흐름이 개선되는 구조라 “초기-확산기”만 넘기면 안정적 캐시카우로 전환될 여지가 큽니다.
둘째, FemBloc®(비수술 영구피임) 은 진정한 메가 캐시카우 후보입니다. 2025년 6월 유럽 CE 마크에 이어 8월에는 영국 규제 승인을 추가로 확보했고, 11월 3일(현지)에는 미국 피보탈 임상 ‘최종 단계’ 진입을 위한 FDA 승인 및 $12M(최대 $58M 잠재) 재원을 발표했습니다. 외래(in-office)에서 시행 가능한 비수술 영구피임이라는 카테고리 자체가 대체재 대비 진입장벽(규제·기술·시술 프로토콜) 이 높고, 절차가 간소해 병원 당 회전율이 좋다는 점에서 상업화에 성공할 경우 회사의 주력 현금기계가 될 가능성이 큽니다. 다만 미국 상업화의 핵심은 임상 최종 결과→FDA 허가→보험·수가 채택까지의 실행력으로, 이 사슬이 늦어지면 현금화 타임라인도 함께 밀릴 수 있습니다.
정리하면, 현재 Femasys는 소모성 진단·시술 보조제품과 FemaSeed 초기 매출로 작게 돈을 벌고 있는 단계이며, 가까운 성장동력은 FemaSeed의 지역 확산, 중·장기 핵심 캐시카우 후보는 FemBloc입니다. 숫자로 보면 아직은 순현금 소모 기업이지만(연구개발·영업비가 매출을 상회), 규제 모멘텀과 지역 파트너십 확대가 현실 매출로 축적될 경우 캐시카우 전환 시나리오가 열려 있습니다. 투자·사업 관점에서는 미국 내 허가·수가 진전과 유럽 초기 판매 트랙션을 캐시카우의 분기점으로 모니터링 하는 게 합리적입니다.


최근이슈
(2025-11-03): FDA가 FemBloc® 피보탈 임상 ‘최종 단계’ 진행을 승인. 동시에 전환사채 $12M(상환 8.5%, 만기 10년)과 워런트 포함 최대 $58M 잠재자금 구조를 발표. 임상·자금 동시 트리거.
2025-09-22: Medical Electronic Systems(MES)와 제휴해 FemSperm™ 분석 키트 출시—산부인과 in-office 정자 준비/분석을 가능케 해 FemaSeed® 시술 동선 내재화(매출 번들 효과).
2025-08-20: 영국 MHRA가 FemBloc® 규제 승인 부여(6월 EU CE 마크 후속). 유럽 상업화 로드맵 가속.
2025-06-25: FemBloc® 유럽 CE 마크(시스템 전체) 획득—“비수술 영구피임” 카테고리에서 의미 있는 첫 사례로 포지셔닝.
2025-10-24경: 유럽에서 FemBloc® 사후시장 감시(Post-Market) 실사용 임상 개시 소식(다기관, ISO 14155 기준) — 상업화와 동시 데이터 축적 전략.
2024-09-11: 스페인에서 FemaSeed® 최소구매 약정 $1.3M 포함 유통 파트너십 2건 체결 — 초기지만 확정 물량 기반의 매출 가시성.
2024-05-09 1Q 매출 $271k 보도(초기 상업화 단계 확인).
2024-06-20 여성건강 제품 4종 CE 마크 및 8-K 공시(유럽 진출 인허가 인프라).


Femasys(FEMY) 창업주 이력
창업자: Kathy Lee-Sepsick(MBA) — 2004년 2월 Femasys 설립, 현재까지 Founder · CEO · President · 이사회 의장 겸任.
학력/배경: Rutgers University 생화학 학사 + MBA. 여성건강·의료기기 분야 약 30년 경력의 경영진 출신.
지식재산: Femasys 제품·파이프라인 관련 전세계 특허 100건+ 보유(공식 IR/SEC 기준).
주요 활동: 2024년 백악관 성평등정책위원회(GPC) 미팅에서 여성 건강 혁신과 회사 제품 로드맵을 논의.
기타 경력 포인트: 과거 메드테크 분야에서 신생 기업과 사업부를 성장시킨 실적(예: SaluMedica 부사장 경력으로 소개된 바 있음).


Femasys (FEMY)의 주요 투자자(최근 5% 이상. 기준: 2025년 공시)
Alumni Capital LP — 약 9.99% 보유(주식 및 워런트 포함). 2025-09-04 Schedule 13G 제출. 또한 2025-06-30 회사와 최대 $10M 주식 매입 계약(AMPA) 체결로 재원 라인 연결.
Jorey Chernett — 약 9.3% 보유. 2025-08-05 Schedule 13G/A(개인 투자자) 공시.
Dauntless Investment Group, LLC — 약 5.4% 보유. 2025-02-26 Schedule 13G 공시.
참고로, 5% 미만의 일반적 기관 보유로는 Vanguard Group 등 소형 포지션이 확인됩니다(분기 13F/보유현황 기준).




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